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港股迎生物药新贵荣昌生物 商业化兑现或促业绩飙升

发布日期:2021-07-20 10:10   来源:未知   阅读:

  数量众多,但各家公司创新“成色”和商业化前景也大相径庭。荣昌生物成立12年来,一直致力于研发针对新的靶点、具有创新设计及具有突破性潜力的生物药,在目前业内研究靶点扎堆的风潮下,荣昌生物独辟蹊径,主要聚焦于ADC、BlyS/APRIL双靶向融合蛋白等一类创新药物,以填补

  截至目前,荣昌生物研发管线种药物处于临床开发阶段,正在针对17种适应症进行临床开发,另外还有5种以上候选药物已提交试验性新药(IND)申请,或处于IND申请提交筹备阶段。就近期而言,公司旗下两种临床阶段候选药物泰它西普(RC18)和维迪西妥单抗(RC48)正于中国及美国进行针对6种适应症的注册性临床试验。其中,泰它西普(RC18)系统性红斑狼疮适应症和维迪西妥单抗(RC48)胃癌适应症已申报新药上市,即将实现商业化。

  据招股书披露,荣昌生物此次IPO计划募资中接近一半资金将用于泰它西普、维迪西妥单抗(RC18)、VEGF/FGF双靶点融合蛋白(RC28)等产品的临床开发及商业化www.apt18.cn。预计这将进一步加快公司产品研发进程,进而加速推进多个生物创新药实现商业化,促使公司业绩飙升。

  顶级研发团队、完善而极具潜力的产品管线,以及实现产品商业化的潜能,构建起荣昌生物的核心竞争力,公司团队过往的卓越成果及履历,也让市场对荣昌生物充满期待。

  荣昌生物研发体系由公司联合创始人、CEO兼CSO房健民博士领衔,在国内医药企业中,房健民博士是为数不多的具有从新药发现,到成功商业化经验的领军人物。这位科学家拥有20多年生物制药研发方面的丰富经验,及40多项药物发明专利,曾发明康柏西普等重磅一类新药,亦是中国“重大新药创制”国家科技重大专项总体专家组成员。

  荣昌生物另一位明星高管是公司首席医学官何如意博士,他曾担任CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心)首席科学家,推动了多项重要的政策改革。何如意博士曾在美国FDA及中国国家药监局工作近20年,其中在FDA工作逾17年,在国内国外新药审批注册方面经验丰富。

  荣昌生物总裁傅道田博士,在美国生物制药行业有着28年的工作经历,曾担任全球五大生物技术公司之一Genzyme(健赞)的研发副总裁,负责临床阶段项目的CMC开发,并直接参与五种主要生物药的全球启动以及多项研发项目的临床开发。傅道田博士回国后亦曾任丽珠集团副总裁及执行董事,负责生物科技行业研发的战略规划及发展。

  从新药研发战略、新药靶点选择和技术创新;到医学支持、临床药理、注册合规、临床研究;再到工艺开发、质量管理、药品生产营运管理,荣昌生物在研发及生产链条上构建起一个“全明星”阵容。荣昌生物拥有一支经验丰富的高级管理团队,其成员平均拥有逾20年的行业经验,不少在海外具有跨国公司多年工作经历,在创新药物研发、临床开发及商业化方面拥有成功经验。

  资本市场对传统化学仿制药企业的估值,主要依据公司在未来一段时间内产品销售业绩的预期,随着当下国内医改趋向深入,化学仿制药企的业绩弹性日趋缩小。与此同时,即使在化学原研药方面实力较强的药企,随着专利到期,也常常容易受到“专利悬崖”的不利影响。

  相较而言,生物创新药瞄准的未被满足的临床需求,某种意义上每一类生物药都是独一无二的,尤其是能精准地满足临床需求的生物药物,更是具有巨大优势。因此即使是暂未有收入的生物创新药企业,其相较传统药企能够获得更高的估值,资本市场更为看重的,是公司在未来业绩增长的潜能。

  荣昌生物旗下有望在中短期上市的产品中,泰它西普(RC18)预计将于2020年年内获批上市,这是一种已提交NDA的TACI-Fc融合蛋白,靶向与B细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子BLyS及APRIL。与其他用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)针对靶向单靶点或者不同靶点的市售及管线生物疗法相比,泰它西普率先采用BLyS/APRIL双靶向SLE疗法,在临床试验中已经体现出其优势,将开始在红斑狼疮这一巨大的市场发力。

  维迪西妥单抗(RC48)则有望在2021年2季度获批上市,这一生物创新药是抗HER2抗体-药物偶联物(ADC),针对大量未被满足医疗需求的常见癌症,包括例如胃癌(GC)和尿路上皮癌(UC)。值得一提的是,维迪西妥单抗(RC48)对传统HER2靶向治疗并不覆盖的部分HER2低表达乳腺癌、胃癌等肿瘤均有效,市场潜力非常之大。

  此外,正开展二期临床研究的RC28,是用于治疗眼部疾病的VEGF/FGF双靶点融合蛋白,相比其他已上市或者在研的、靶向单靶点或者不同靶点的眼科生物疗法,RC28在湿性老年性黄斑病变(湿性AMD)患者的中国I期剂量递增临床研究中,表现出良好的安全性。

  目前,荣昌生物已建立了全面一体化、端到端的药物开发能力,涵盖了所有关键的生物药开发功能,包括发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发及符合GMP的生产。

  而针对产品即将商业化的前景,荣昌生物还将逐渐扩充其生产设施、销售团队等后续环节,包括总产能2021年可达36000升的生物反应器;搭建针对自身免疫疾病及肿瘤疾病各百余人的销售团队,这也意味着荣昌生物的营收有望在2021年上半年实现良好的开端。

  判断生物创新药企业的业绩成长性,目前业内一般认为主要应从研发管线、长线规划,以及板块/靶点选择等方面予以考察。在前述研发管线等领域的基础上,荣昌生物避开创新药研发中过于拥挤“赛道”,也是公司被业界普遍看好的重要原因之一。

  2019年底,在苏州召开的第四届中国医药创新与投资大会上曾有参会者问道:“荣昌创新药,有啥不一样?”房健民以泰它西普(RC18)为例,详细解析了这一创新药作为“First-in-class”所具有的新结构、新机理、新靶点特征。而从治疗系统性红斑狼疮(SLE)的药物的历史来看,自1955年的羟氯喹以来,美国FDA在过去60多年只批准过一个治疗新药上市,荣昌旗下的泰它西普则有望在今年改写历史。

  泰它西普是荣昌生物在创新上独辟蹊径的一个缩影,而重兵布局ADC(抗体偶联药物)赛道,也反映了荣昌生物在研发创新上“特立独行”的风格。

  简而言之,ADC由于结构复杂,其制造工艺、质量控制、临床前研究等都比普通抗体药物复杂,其开发难度也远高于一般的抗体药物。但与此同时,ADC药物对不同类型、不同临床分期的肿瘤进行治疗时,可调整的余地较大,更能实现个体化用药,真正达到精准治疗的效果。有望于2021年2季度获批上市的维迪西妥单抗(RC48)正是荣昌生物聚焦ADC赛道的重要成果,也有望在明年为公司贡献可观的营收。

  仅仅梳理荣昌生物几个即将上市新药所针对的疾病治疗领域,就不难发现这家创新药企业在商业化上的巨大潜力。

  在泰它西普所针对的系统性红斑狼疮(SLE)治疗领域,根据弗若斯特沙利文资料显示,全球系统性红斑狼疮治疗生物药市场的销售收益由2015年的约5亿美元增加至2019年的8亿美元,复合年增长率为22.1%,预期将进一步按复合年增长率29.3%增加至2030年的132亿美元。

  在维迪西妥单抗(RC48)所针对的肿瘤治疗领域,仅胃癌2019年中国及美国分别新发455,800例及27,500例,预计到2030年将分别增加至613,800例及34,800例。

  时下,作为中国生物创新药的先行者,荣昌生物在深耕12年后的今天已经到了“瓜熟蒂落”的阶段。正如荣昌生物联合创始人、董事长王威东所言,荣昌生物正由一个单纯的研发型公司向综合型商业化公司转变;由一个区域性公司向全球化公司转变;由单纯的科技创新驱动到由技术、资本、市场等多元素驱动发展的转变。拉布拉多性格好又聪明为何很多人不喜欢它的缺

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